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MerkenElektronische Zulassung von Arzneimitteln aus Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
Rubrik: -
(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 485 (2003))
Elektronische Zulassung von Arzneimitteln aus Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte / Krischker U
Elektronische Zulassung von Arzneimitteln aus Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte Dr. Uta Krischker, Dr. Jörg Lekschas und Dr. Klaus Menges Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Vorhandene Erfahrungen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Umgang mit elektronisch eingereichten Zulassungsanträgen haben eine Weichenstellung in Richtung einer erfolgreichen und zielorientierten Umsetzung der Einreichungsverordnung zum Arzneimittelgesetz kurzfristig ermöglicht. Auf dieser Basis und unter Berücksichtigung der internationalen/europäischen Entwicklungen zur Umsetzung des Common Technical Documents (CTD) in seiner elektronischen Version (eCTD) plant das BfArM die Vorgaben für die elektronische Einreichung so zu gestalten, daß die einkommenden Daten unabhängig von der Verfahrensart datenbankgerecht, sicher und zugleich mit erheblichem Anwendungskomfort vom pharmazeutischen Unternehmer übersandt werden können. Key words Einreichungsverordnung · Elektronische Einreichung · Elektronische Signatur · Formular-Server © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003
